Servicio de Consultoría
Cada empresa que desarrolla su actividad empresarial en el sector de los productos sanitarios, IVD y biocidas tiene sus necesidades particulares.
Por eso hemos creado este área de asesoramiento personalizado por horas para dar respuesta a:
LICENCIA DE IMPORTACIÓN
DE PRODUCTO
Preparamos las solicitudes de licencias de importación y distribución de productos sanitarios, IVD, biocidas para el mercado Español, Portugues y Europeo.
Licencias de importación de productos
Elaboramos los POE (procedimientos operativos estándar) y tramitamos la solicitud de las diferentes licencias requeridas (de productos sanitarios, incluidos IVD, biocidas y cosméticos) por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Distribución de productos sanitarios
Tramitamos la solicitud de autorización de distribución de productos ante las autoridades sanitarias de las CCAA (Comunidades Autónomas).
Realizamos la comunicación de puesta en el mercado de SP (Productos Sanitarios) a la AEMPS, para las clases de riesgo 2a 2b y 3.
Asistimos en el seguimiento y trazabilidad de un producto proporcionando informes del comportamiento del mercado a su fabricante.
ASESORIA TÉCNICA
EN MATERIA REGULATORIA
Ponemos a su disposición nuestro departamento de Asuntos Regulatorios para cubrir las necesidades de su empresa, solucionando así cualquier eventualidad que pueda surgir.
Asesoramiento técnico especializado en Asuntos Regulatorios.
Falta de personal técnico por volumen de negocio, bajas por enfermedad o vacaciones.
DESARROLLO DE PROYECTOS
Cuéntanos tu proyecto y te ayudaremos con los pasos a seguir para comercializar productos sanitarios, biocidas y cosméticos en territorio español, portugués o latinoamericano, de acuerdo con la normativa comunitaria y local vigente.
¿Cómo abordar el proyecto?
Estudio de la documentación de productos sanitarios, biocidas y cosméticos
Te ayudamos a tomar una decisión antes de importar o distribuir un producto analizando la documentación para asegurarnos de que garantiza su seguridad y calidad según la normativa vigente.
Evaluación de mercado de dispositivos médicos e ingredientes farmacéuticos activos
Ingresos de mercado y estimación de potencial en salud pública (tanto en España como en Portugal representa el grueso de todas las ventas)
Identificación de líderes de opinión a los que entrevistamos para sacar conclusiones sobre la viabilidad, idoneidad y seguridad del producto.
Visión general de la enfermedad a tratar con el dispositivo médico objeto de estudio: Estado del arte y estándares de oro en diagnóstico y tratamiento en España y Portugal.
Análisis de la competencia.
Canal de ventas
Venta directa. Diseño y desarrollo de la organización comercial y de marketing a través de un distribuidor que ya maneja productos complementarios para el tratamiento y diagnóstico de la patología a la que va dirigido el producto en estudio.
Estudios clínicos y observacionales